Quelle est l'efficacité de Saxenda (Liraglutide) pour la perte de poids?

Le 23 décembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le liraglutide comme option de traitement pour la gestion du poids chronique. Le liraglutide est commercialisé par Novo Nordisk, Inc., sous la marque Saxenda®. Il s'agit du quatrième médicament pour la perte de poids approuvé par la FDA depuis 2012.

Qu'est-ce que Saxenda (Liraglutide)?

Saxenda® est une injection déjà disponible à une dose plus faible comme autre médicament, Victoza®, qui à son tour est utilisé pour le traitement du diabète de type 2. Il appartient à une classe de médicaments connus biochimiquement comme agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Un autre médicament de cette classe comprend l'exénatide (Byetta®). Bien que tous soient utilisés pour le diabète, le liraglutide (à sa dose plus élevée que Saxenda®) est le premier à recevoir l'approbation de la FDA spécifiquement pour la gestion du poids.

À qui s'adresse Saxenda?

Saxenda® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus, ou chez les adultes avec un IMC de 27 ou plus qui ont au moins un autre trouble lié au poids, comme le diabète, l'hypertension artérielle ou un taux de cholestérol élevé.

De plus, Saxenda® est destiné à être utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour la gestion du poids chronique chez l'adulte. Il n'est pas destiné à remplacer l'alimentation et l'exercice.

Quelle est son efficacité?

Trois essais cliniques ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Saxenda®. Ces essais ont recruté environ 4 800 patients obèses et en surpoids au total. Un essai clinique qui a examiné des patients non diabétiques a révélé une perte de poids moyenne de 4,5% chez les patients qui prenaient Saxenda®. Cet essai a également révélé que 62% des personnes traitées par Saxenda® ont perdu au moins 5% de leur poids corporel.

Dans un autre essai clinique portant sur des patients atteints de diabète de type 2, les résultats ont montré que ceux traités par Saxenda® perdaient 3,7% de leur poids par rapport au traitement par placebo, et 49% de ceux qui prenaient Saxenda® perdaient au moins 5% de leur poids corporel (par rapport à seulement 16% de ceux qui prenaient un placebo).

Ainsi, il semble que Saxenda® puisse être légèrement plus efficace pour la perte de poids chez les patients qui ne souffrent pas de diabète de type 2, bien qu'il ait encore un effet – quoique plus faible – sur la gestion du poids pour les personnes atteintes de diabète.

Quels sont les effets secondaires?

La FDA a publié un avertissement de boîte noire sur Saxenda®, indiquant que des tumeurs de la glande thyroïde ont été observées dans des études sur des rongeurs, mais on ignore si Saxenda® peut ou non provoquer ces tumeurs chez l'homme.

Les effets secondaires graves qui ont été signalés chez les patients prenant Saxenda® comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas, qui peut mettre la vie en danger), la maladie de la vésicule biliaire, la maladie rénale et les pensées suicidaires. De plus, Saxenda® peut augmenter la fréquence cardiaque, et la FDA indique qu'elle est interrompue chez tout patient qui connaît une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos.

Les effets secondaires les plus courants de Saxenda® qui ont été observés au cours des essais cliniques ont été les nausées, la constipation, les vomissements, la diarrhée, une diminution de l'appétit et un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Qui ne devrait pas prendre Saxenda?

En raison du risque théorique de tumeurs thyroïdiennes, Saxenda® ne doit pas être pris par les patients atteints d'un trouble endocrinien rare appelé syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2), ni par les patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux d'un type du cancer de la thyroïde connu sous le nom de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).

Les autres personnes qui ne devraient pas prendre Saxenda® sont les enfants (la FDA exige actuellement des essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les enfants), les femmes enceintes ou qui allaitent et toute personne ayant déjà eu une réaction d'hypersensibilité grave au liraglutide ou à l'un des les composants du produit de Saxenda®.

Autres préoccupations

Selon le communiqué de presse de la FDA concernant son approbation de Saxenda®, l'agence exige les études post-commercialisation suivantes pour ce médicament:

  • Essais cliniques pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la posologie chez les enfants;
  • Un registre des cas de cancer médullaire de la thyroïde d’une durée d’au moins 15 ans;
  • Une étude pour évaluer les effets potentiels sur la croissance, le développement du système nerveux central et la maturation sexuelle chez les rats immatures; et
  • Une évaluation du risque potentiel de cancer du sein chez les patientes prenant Saxenda® dans les essais cliniques en cours.

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  • Communiqué de presse de la FDA. La FDA approuve le médicament de gestion du poids Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
  • Saxenda prescrivant des informations. Novo Nordisk. www.saxenda.com.
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